净化公司厂家「多图」

一次性口罩生产工艺：

1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。

2、制片生产：将PP无纺布原材料、过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。

3、焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

4、内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。

5、外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

一次性口罩生产环境及要求：

熟知医1疗器械分类的朋友应该知道，医1疗器械共分为3类，口罩属于二类医1疗器械，无论是杯型防护口罩还是一次性口罩生产环境必须在10万级（医1疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是***强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在恒温恒湿范围下进行生产。

一次性口罩的生产环境

根据《医1疗器械监督管理条例》和《医1疗器械生产质量管理条例》，合法合规的口罩厂应当具备与口罩相适应的生产储存场所、环境条件、生产设备和***技术人员生产，符合***标准、行业标准和***有关规定。

熟悉医1疗器械分类的人知道，医1疗器械分为三类，口罩属于第二类。无论是杯型防护口罩还是一次性面罩，生产环境必须是10万级（医1疗称：D级洁净车间）或以上的洁净车间生产，这是***强制性要求。生产环境必须无尘、无菌，有特殊要求的口罩必须在规定的恒温恒湿范围下生产。推荐：十万级净化车间

口罩属于二类医1疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医1疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

口罩是不需要进行临床实验的，但需要临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

大家都知道，洁净室装修完成后都需要通过第三方***检测达标后方可生产使用，口罩净化车间也不例外。

一般来说，检测内容有无尘化（检测仪器：尘埃粒子计数器）；无菌化检测；照明度检测。